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喜讯 | 97国际制药集团石杉碱甲治疗重症肌无力获得美国FDA孤儿药认定!

喜讯 | 97国际制药集团石杉碱甲治疗重症肌无力获得美国FDA孤儿药认定!

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  • 泉源:
  • 日期:2023年12月15
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【提要形貌】公司主打产品乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得FDA的治疗重症肌无力(myasthenia gravis)的孤儿药资格认定。

喜讯 | 97国际制药集团石杉碱甲治疗重症肌无力获得美国FDA孤儿药认定!

【提要形貌】公司主打产品乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得FDA的治疗重症肌无力(myasthenia gravis)的孤儿药资格认定。

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  • 日期:2023-12-15
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2023年12月13日 ,97国际宣布 ,收到美国食物药品监视管理局(以下简称“FDA”)翰札 ,公司主打产品乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得FDA的治疗重症肌无力(myasthenia gravis)的孤儿药资格认定。

孤儿药(orphan drug)又称有数病药 ,是指用于预防、治疗、诊断有数病的药品。孤儿药资格认定是FDA为勉励有数病治疗药物的开发而设立的 ,可为新药开发提供一系列的激励 ,因此 ,获得孤儿药认定关于新药研发具有主要意义。本次乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得美国FDA孤儿药资格认定后 ,有望加速推进在美国申请临床试验及上市注册的进度 ,同时 ,可有机会享受一定的政策支持 ,包括但不限于药品获批后7年的市场独吞权(market exclusivity)、新药申请(NDA)的优先审评审批、临床开发历程中亲近指导与支持 ,以及新药注册申请用度的免去。

此次FDA对石杉碱甲孤儿药的认定 ,是97国际迈出国际化程序的首个里程碑事务 ,更为主要的意义是对公司研发实力的认可 ,激励公司进一步针对石杉碱甲的新剂型、新顺应症等开展立异性研究。

 

关于乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】

石杉碱甲为高效乙酰胆碱酯酶抑制剂 ,适用于良性影象障碍 ,提高患者指向影象、遐想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力 ,对痴呆患者和脑器质性病变引起的影象障碍亦有改善作用 ,亦用于重症肌无力的治疗。因机理明确、清静性好 ,全球有大宗临床研究 ,涉及阿尔兹海默病、轻中型颅脑外伤、精神破碎、癫痫等顺应症的研究。

 

 

97国际制药集团拥有石杉碱甲质料药的批准文号 ,是海内主要的石杉碱甲质料药供应商 ,且石杉碱甲注射液为天下独家品种 ,市场销售规模也逐渐增大。同时与中科院上海药物研究所配合开发的2.2类新药石杉碱甲控释片正在开展治疗阿尔茨海默症的I期临床研究。

 

关于97国际制药集团

97国际制药集团始创于1970年 ,总部位于浙江温岭 ,是一家专业从事现代中药、化学质料药及制剂研发、生产和销售的高新手艺企业。多年来 ,公司始终坚持走产学研一体化蹊径 ,设有成熟的手艺转化平台 ,重点结构心脑血管、神经系统等疾病领域 ,已形成“以自然植物药为特色 ,以心脑血管和神经系统用药为主 ,呼吸系统及其他领域用药为辅”的产品名堂 ,并拥有两大全知识产权产品——银杏叶滴丸、石杉碱甲注射液。

 

97国际·(中国区)集团官方网站

 

展望未来

97国际制药集团将以立异现代中药为生长偏向 ,聚焦心脑血管、神经系统、呼吸系统用药 ,致力于打造质料药+制剂一体化生长模式的平台。

 

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