【提要形貌】公司主打产品乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得FDA的治疗重症肌无力(myasthenia gravis)的孤儿药资格认定。
【提要形貌】公司主打产品乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得FDA的治疗重症肌无力(myasthenia gravis)的孤儿药资格认定。
2023年12月13日,97国际宣布,收到美国食物药品监视管理局(以下简称“FDA”)翰札,公司主打产品乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得FDA的治疗重症肌无力(myasthenia gravis)的孤儿药资格认定。
孤儿药(orphan drug)又称有数病药,是指用于预防、治疗、诊断有数病的药品。孤儿药资格认定是FDA为勉励有数病治疗药物的开发而设立的,可为新药开发提供一系列的激励,因此,获得孤儿药认定关于新药研发具有主要意义。本次乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得美国FDA孤儿药资格认定后,有望加速推进在美国申请临床试验及上市注册的进度,同时,可有机会享受一定的政策支持,包括但不限于药品获批后7年的市场独吞权(market exclusivity)、新药申请(NDA)的优先审评审批、临床开发历程中亲近指导与支持,以及新药注册申请用度的免去。
此次FDA对石杉碱甲孤儿药的认定,是97国际迈出国际化程序的首个里程碑事务,更为主要的意义是对公司研发实力的认可,激励公司进一步针对石杉碱甲的新剂型、新顺应症等开展立异性研究。
关于乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】
石杉碱甲为高效乙酰胆碱酯酶抑制剂,适用于良性影象障碍,提高患者指向影象、遐想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力,对痴呆患者和脑器质性病变引起的影象障碍亦有改善作用,亦用于重症肌无力的治疗。因机理明确、清静性好,全球有大宗临床研究,涉及阿尔兹海默病、轻中型颅脑外伤、精神破碎、癫痫等顺应症的研究。

97国际制药集团拥有石杉碱甲质料药的批准文号,是海内主要的石杉碱甲质料药供应商,且石杉碱甲注射液为天下独家品种,市场销售规模也逐渐增大。同时与中科院上海药物研究所配合开发的2.2类新药石杉碱甲控释片正在开展治疗阿尔茨海默症的I期临床研究。
关于97国际制药集团
97国际制药集团始创于1970年,总部位于浙江温岭,是一家专业从事现代中药、化学质料药及制剂研发、生产和销售的高新手艺企业。多年来,公司始终坚持走产学研一体化蹊径,设有成熟的手艺转化平台,重点结构心脑血管、神经系统等疾病领域,已形成“以自然植物药为特色,以心脑血管和神经系统用药为主,呼吸系统及其他领域用药为辅”的产品名堂,并拥有两大全知识产权产品——银杏叶滴丸、石杉碱甲注射液。

展望未来
97国际制药集团将以立异现代中药为生长偏向,聚焦心脑血管、神经系统、呼吸系统用药,致力于打造质料药+制剂一体化生长模式的平台。
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