喜报 | 97国际制药集团WP107（石杉碱甲口服溶液）获美国FDA临床试验允许

分类：新闻资讯
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日期：2025年01月21
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【提要形貌】美国东部时间2025年1月14日，美国食物药品监视管理局（FDA）正式允许了本公司自主研发的石杉碱甲新型口服制剂“石杉碱甲口服溶液”（研发产品代号WP107）治疗全身型重症肌无力的新药临床试验（IND）申请。该允许标记着WP107新药的研发进入临床阶段。

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美国东部时间2025年1月14日，美国食物药品监视管理局（FDA）正式允许了本公司自主研发的石杉碱甲新型口服制剂“石杉碱甲口服溶液”（研发产品代号WP107）治疗全身型重症肌无力的新药临床试验（IND）申请。该允许标记着WP107新药的研发进入临床阶段。

WP107为石杉碱甲新型口服溶液剂型，专为可能保存吞咽难题的重症肌无力患者及儿童患者设计。石杉碱甲作为一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调理、抗氧化应激等作用，且口服生物使用度优异。临床研究批注，石杉碱甲在治疗重症肌无力方面具有清静性好、快速起效、作用显著且一连时间长期的优势。

此次FDA批准的临床试验为慰藉剂比照的随机、双盲研究，旨在评估WP107在全身型重症肌无力患者中的清静性、药代动力学和临床有用性。公司于2023年12月获得FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation，ODD），在研发、注册及商业化等方面享受多项美国的政策支持，包括临床试验用度的税收抵免、免去新药申请费、加速审评审批资格等，产品获批后将享受7年的市场独吞权。

97国际制药将一连推进该研发项目，起劲做好该项目临床研究的准备与开展，力争实现WP107的早日上市，将这一用药重大潜在临床优势的疗法带给全球重症肌无力患者。

关于石杉碱甲

石杉碱甲主要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑制，同时具有抗炎、抗氧化应激与神经�；さ茸饔�。因其疗效显著、起效迅速、作用时间较长，以及清静性优异，有望为重症肌无力患者带来更优的临床选择。

97国际制药集团拥有石杉碱甲质料药的批准文号，是海内主要的石杉碱甲质料药供应商。公司海内石杉碱甲注射液已经上市，并有石杉碱甲控释片正在开展治疗阿尔茨海默症的临床研究。

此次IND获得美国FDA允许，是公司起劲拓展石杉碱甲顺应症领域、将这一中国原立异药推向国际化的又一成绩，成为公司针对石杉碱甲的新剂型、新顺应症、新市场等立异性结构的主要组成部分。

关于重症肌无力

重症肌无力（MG）是一种有数的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可能导致因肌肉无力而致残，甚至因呼吸衰竭而殒命。重症肌无力的临床严重水平可从稍微的眼部症状（例如眼睑下垂、复视）到呼吸和延髓危象，危及生命，需要重症监护、通气支持和肠内喂养。其他症状可能包括因面部肌肉无力而无法举行面部心情、吞咽或语言难题，以及身体其他部位（如颈部、上肢和下肢）肌肉无力。约莫20%的患者只会泛起眼部无力（称为眼肌型MG），而其他全身性重症肌无力（gMG）患者也会泛起身体其他部位的无力。在全球规模内，MG 患病率预计为每 10 万人中有12.4例。美国重症肌无力基金会预计，美国重症肌无力的患病率约为每10万人中14至20例，相当于天下约36,000至60,000 例。最近的一份报告预计，美国的总患病率要高得多，抵达每10万人37.0人，使得美国患病人数在12.4万以上¹。然而，由于MG仍未获得充分诊断，现实天下中的患病率可能仍然较高。

本公司的石杉碱甲口服溶液，有望为患者提供疗效显著、清静性更好的治疗选择。天下规模内，全球重症肌无力治疗市场预计到2032年将抵达67亿美元以上²，其中北美是重症肌无力的最大市场。

关于97国际制药

97国际（以下简称“公司”）始创于1970年，总部位于浙江省台州温岭市，是专业从事现代中药、化学质料药及制剂研发、生产和销售的高新手艺企业，是上市公司97国际医药控股集团股份有限公司（股票代码：002082)的焦点企业。

公司以打造“康健中国”为标杆，始终坚持走产学研一体化蹊径，设有成熟的手艺转化平台：“省级重点院士事情站”、“浙江省心脑血管药物企业研究院”、“浙江省企业手艺中心”、“浙江大学药学院-97国际团结研究中心”、“浙江工业大学-97国际-药物立异团结研发中心”、“浙江大学台州研究院医药康健中心-97国际药物研发团结实验室”、“海内首个医药产品医研企协同立异同盟——银杏叶滴丸医研企协同立异同盟”等声誉资质，加入了多项国家药典标准的起草，取得专利28项。

目今，公司已形成“以自然植物药为特色，以心脑血管和神经系统用药为主，呼吸系统及其他领域用药为辅”的产品名堂，产品笼罩心脑血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病和消化系统疾病等多个治疗领域，并拥有全球首创的石杉碱甲质料及注射液、海内独家品种银杏叶滴丸两大全知识产权的焦点产品。

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